珍稀濒危中药材替代品产业化或将加速
业内称，有利于突破中医药发展的资源约束
珍稀濒危中药材在中医药防治重大疾病中具有独特作用，但目前其野生抚育或人工繁育技术，仍难以解决产业发展带来的供需矛盾。
近日发布的《国家药监局 国家中医药局关于支持珍稀濒危中药材替代品研制有关事项的公告》指出，当前亟需对珍稀濒危中药材进行深入的科学研究，阐明其中的药效物质，并支持开展替代品的研制或寻找，为满足临床用药需求、保护濒危野生动植物、保障中药疗效发挥积极作用。
多位业内人士向新华社新华健康记者表示，上述公告意义重大，将为我国现阶段突破中医药发展资源约束提供有效路径。随着相关政策出台，我国珍稀濒危中药材替代品产业化将实现加速发展。
中医药发展再迎利好
近年来，我国中医药发展支持政策频出，上述公告的发布，意味着我国中医药发展再迎利好。
国家中医药管理局中医药传统知识保护研究中心主任刘剑锋在接受记者采访时表示，国家出台的这个方案非常具有战略性的和前瞻性，体现了“天地之大人为贵”的中国文化思想。在我国几千年的中医药历史进程中，植物药、动物药以及矿物药都是中药的重要组成部分，并且是纯天然生成。比如，麝香、牛黄、熊胆、羚羊角等珍稀动物用作中药材，疗效确切且具有不可替代性，是中医药治疗疾病的重要武器。
北京市药品检验研究院药品检验师杜小伟向记者表示，随着人类活动范围的不断扩张，野生中药材资源正逐渐减少。为了有序发展中医药事业，保护野生动物资源，并满足公众健康需求，开展对临床必需中药材的替代品研究显得尤为重要。
上述公告主要涵盖“聚焦重点品种、鼓励研发创新、加强产学研合作、畅通注册路径、加强技术指导、加速审评审批、加强上市后监管”等方面内容。在重点品种方面，现阶段重点支持穿山甲、羚羊角、牛黄、熊胆粉、冬虫夏草等珍稀濒危中药材用于中药生产的替代品的研制。
杜小伟说：“近年来，由于牛黄资源的稀缺，导致了安宫牛黄丸等中成药价格持续攀升。若能研发出新的替代品并成功应用于配方中，将有助于缓解牛黄供应紧张的状况，并对降低相关中成药的价格产生积极影响。”
人工替代药材商业化面临机遇
民生证券的研报认为，目前我国已有企业实现体培牛黄、人工麝香等濒危中药材人工替代，随着相关政策陆续出台，预计人工替代药材商业化进程加速。
上述公告要求，结合临床用药和产业发展需求，深化产学研医协同创新，推动珍稀濒危中药材替代品研究关键技术联合攻坚，加快促进科研成果转化和推广应用。
杜小伟表示，公告为替代品研究工作提供了明确的指导方向。众多机构早已着手于中药材替代品的研究工作，此前诸如人工麝香、塞隆骨等产品已成功推向市场，为患者用药提供了便利。然而，随着中医药行业的进步，研究成果转化及申报过程中遭遇了诸多实际问题。公告明确指出，替代品研究可作为科研项目的一部分，并规定替代品的上市许可申请应遵循国家药品标准或“1.3新药材及其制剂”的注册类别进行申报。同时，研究者可与药品审评中心就关键技术问题进行沟通。
刘剑锋说，目前，我国共有中药资源18817种。其中，用于中药材的濒危动植物的数量占比非常少。 “据我们调研，随着人工繁育以及饲养技术的进步，一些濒危物种的繁衍数量大为改善，甚至不再濒危，这也为合理用作中药材提供了条件。”
上述公告明确，鼓励替代品研究，符合条件的研究成果还可以申报国家奖励，并对替代品研制提供全程指导和优先审评审批。
对此，杜小伟认为，这将加快替代品市场化进程，使其能够尽快应用于实际生产和生活中。这一系列措施旨在推动替代品研究的快速发展，为解决相关领域的问题提供有力支持。
入药监管将进一步完善
上述公告指出，国家药监局不断强化濒危野生动植物药材入药管理，研究完善相关技术要求和标准，持续加强珍稀濒危药材替代品研制和监管相关工作，在坚持“四个最严”和保障公众用药安全有效的前提下，妥善处置好珍稀濒危药材可持续利用与药品科学监管之间的关系。一是重点支持具有一定研究基础且临床需求大的品种，不断完善研制技术要求，避免替代品泛滥和研制泛化，影响中药质量。二是要求各省级药品监督管理部门加强对辖区内珍稀濒危中药材替代品生产质量的严格监管，加强不良反应监测与评价。三是要求相关药品上市许可持有人应当履行主体责任，深入开展上市后研究和评价，为进一步完善替代品的应用和管理积累数据。
杜小伟说，公告同时将替代品积累不良反应数据纳入其中。为确保患者安全，药品监管部门要求对替代品进行不良反应监测和评估。研究者需建立完善的不良反应报告系统，及时收集和分析使用替代品后的不良事件信息。通过这些措施，可以确保替代品在临床应用中的安全性，同时为未来的研究和改进提供科学依据。
刘剑锋认为，从内容上看，此次出台的政策有着非常大的布局，目前是加强珍稀濒危中药材替代品的产学研医协同发展，“但未来肯定还会在野生抚育、人工繁育等方面进一步完善政策。” 刘剑锋说。
我国高度重视濒危野生动植物保护工作。中国颁布实施了一系列保护野生动植物的法律法规，并且早在1980年就加入了《濒危野生动植物种国际贸易公约》。今年初，商务部会同科技部修订发布《中国禁止出口限制出口技术目录》，规定了一些种类的中药材资源及生产技术、中药饮片炮制技术、中国珍贵濒危植物药用成分提取加工技术、中医医疗技术、中药的配方和生产技术等禁止出口或限制出口。
据刘剑锋介绍，相关部门正在研究新增2个活态中医药传统知识类别，其中就包括“珍稀、濒危保护动植物及代用品中的中药繁育、配方及生产技术”。
